观点 · 行业洞察
医疗器械可用性工程：IEC 62366 对产品设计意味着什么
如果你在做医疗器械，可能已经听过 IEC 62366 这个标准，它规范的是医疗设备的“可用性工程”。对设计来说，它意味着一件事：设备好不好用，从主观体验变成了必须用流程和证据去保证的硬要求。
为什么医疗设备对可用性格外较真
普通消费品用错了，大不了体验差；医疗设备的误操作，可能直接关系到患者安全。一个按钮的位置、一个报警的辨识度、戴着手套时的按键手感——这些在别的行业是体验问题，在医疗行业是风险问题。所以可用性工程的核心，是识别“与使用相关的风险”，并通过设计把它降到可接受范围。
它要求设计做什么
不能等产品做完了再拿去做临床反馈，而要在设计阶段就介入：分析真实使用场景和用户（医护、患者、护工分别怎么操作）、识别哪些操作一旦出错后果严重、然后用设计去规避——比如把关键操作和危险操作在视觉上、位置上拉开距离，避免疲劳状态下的误触。这些都要有过程记录，作为注册材料的一部分。
设计阶段的低成本验证
可用性不是靠拍脑袋，而是靠验证。在手板阶段做一次简易的任务走查——请目标用户按真实流程操作模型，记录哪里卡壳、哪里犹豫——成本很低，但拦下来的问题，每一个都比上市后再改便宜得多。我们在 医疗器械工业设计里，会把这类走查作为固定环节，也让过程可追溯，配合客户的注册工作。